5月9日，浙江省腫瘤醫(yī)院臺州院區(qū)（臺州市腫瘤醫(yī)院）腫瘤專業(yè)首個藥物臨床試驗GCP項目啟動會順利舉行。該項目的正式啟動，標(biāo)志著我院藥物臨床試驗研究工作已步入正軌。

醫(yī)院黨委書記徐棟、院長兼機構(gòu)主任孫旦江、副院長兼機構(gòu)副主任王恩雨、副院長兼專業(yè)科室負責(zé)人尤光賢，藥學(xué)部、科教部、機構(gòu)辦、主要研究者及研究團隊成員、申辦方等50余名相關(guān)人員參加，省腫瘤醫(yī)院常駐臺州院區(qū)專家石志永教授主持會議。

會上，主要研究者石志永對本次臨床試驗項目“SHR-8068聯(lián)合阿得貝利單抗及含鉑化療一線治療晚期胃癌及食管癌的隨機、開放、多中心的II期臨床研究”作簡要介紹，項目的研究資料已通過機構(gòu)立項及倫理審查，確定了該研究方案的科學(xué)性和倫理性，符合GCP相關(guān)要求。

徐棟代表院方感謝申辦方的大力支持。他指出，近年來免疫治療日新月異，加上新藥的研發(fā)，極大地推動了腫瘤治療的發(fā)展。去年醫(yī)院GCP中心成立，本土腫瘤專家在腫瘤診療方面達到了與總院同質(zhì)化水平，臨床研究平臺建設(shè)基本完成，為醫(yī)院開展更多臨床研究及推動技術(shù)、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供了有利條件。他希望以此為契機，繼續(xù)秉持踏實穩(wěn)健、逐步推進的原則，有序、扎實地做好該項工作，更大程度地造福廣大患者。

申辦方代表區(qū)域經(jīng)理陸藝勤就項目信息作簡單介紹。

孫旦江分別與主要研究者及申辦方代表簽署《藥物臨床研究協(xié)議書》。

項目監(jiān)查員圍繞項目方案、研究藥物、隨機系統(tǒng)、研究者職責(zé)等內(nèi)容進行培訓(xùn)，并與研究團隊展開現(xiàn)場交流，監(jiān)查員、區(qū)域經(jīng)理及線上參會的項目經(jīng)理、醫(yī)學(xué)經(jīng)理就提出的問題一一解答。

隨后，機構(gòu)辦主任陳蘊劍就項目質(zhì)控要點、試驗藥品發(fā)放回收進行培訓(xùn)。她強調(diào)，參研人員一定要嚴格按照GCP要求，規(guī)范開展藥物臨床試驗；同時要求CRA與CRC嚴格履行職責(zé)、按照臨床試驗方案執(zhí)行；機構(gòu)辦會協(xié)同項目組加強項目監(jiān)督管理、做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)工作，確保GCP項目順利開展。

最后，主要研究者石志永教授對研究團隊成員進行合理授權(quán)分工，強調(diào)每位研究者必須認真研讀并遵守試驗方案，以專業(yè)、科學(xué)、嚴謹、求實的態(tài)度對待該項臨床試驗，保障受試者權(quán)益和安全，客觀真實且高質(zhì)量地完成此次藥物臨床試驗項目。

【受試者招募信息】

浙江省腫瘤醫(yī)院臺州院區(qū)（臺州市腫瘤醫(yī)院）腫瘤科正在開展SHR -8068聯(lián)合阿得貝利單抗及含鉑化療一線治療晚期胃癌及食管癌的隨機、開放、多中心的II期臨床研究。本研究邀請60例晚期胃和胃食管結(jié)合部腺癌患者及60例晚期食管鱗癌患者。本研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局和我院倫理委員會批準。

參加本臨床研究需至少符合下列條件◇

1、年齡18周歲至75周歲（含），體力狀況良好；

2、隊列

1）經(jīng)組織或細胞學(xué)確診的、無法切除的局晚期或復(fù)發(fā)／轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌；

2）經(jīng)組織或細胞學(xué)確診的、無法手術(shù)切除且無法行根治性放化療的局晚期或復(fù)發(fā)／轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

既往未經(jīng)系統(tǒng)性抗腫瘤治療，若既往接受過新輔助／輔助（放）化療、根治性放化療，自治療結(jié)束至復(fù)發(fā)＞6個月（183天）者可以入組。

如果您或您的家人／朋友有可能符合上述條件，并愿意參加本研究，可聯(lián)系以下人員進一步了解本臨床研究的詳細情況。

聯(lián)系醫(yī)生：蔣醫(yī)生、劉醫(yī)生

聯(lián)系電話：13758673861、13758646728

地址：浙江省腫瘤醫(yī)院臺州院區(qū)（臺州市腫瘤醫(yī)院）門診3樓腫瘤放化療中心

【臺州市腫瘤醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)誠招項目】

藥物臨床試驗機構(gòu)（藥臨床機構(gòu)備字2023000066），備案專業(yè)為腫瘤專業(yè)；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（械臨機構(gòu)備202300078），備案專業(yè)為醫(yī)學(xué)影像科-超聲診斷專業(yè)和醫(yī)學(xué)影像科－介入放射學(xué)專業(yè)。歡迎各位申辦者/CRO前來合作洽談。

我院以項目立項快、倫理審查快、項目啟動快的特點，承諾在申辦方提交合格材料后一個月內(nèi)啟動，保證臨床試驗項目高效高質(zhì)量完成。

機構(gòu)聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：機構(gòu)辦主任陳蘊劍13676668533

機構(gòu)辦秘書羅 慧18248667465

GCP中心電話/傳真：0576-86590106

GCP中心郵箱：tzszlyygcp@163.com

機構(gòu)通訊地址：浙江省溫嶺市新河鎮(zhèn)振新路50號

GCP中心地理位置：臺州市腫瘤醫(yī)院7號樓2樓202室

【腫瘤專業(yè)學(xué)科概況】

浙江省腫瘤醫(yī)院臺州院區(qū)（臺州市腫瘤醫(yī)院）作為腫瘤專科醫(yī)院，腫瘤專業(yè)科室發(fā)展至今已有20余年，腫瘤治療范圍輻射臺州及溫州等周邊地區(qū)；是臺州市較早開展腫瘤精準治療、全省縣級醫(yī)院化療服務(wù)人次較多、全省縣級醫(yī)院放療人數(shù)前三的醫(yī)院；是國家級腫瘤營養(yǎng)指導(dǎo)中心，建有全國腫瘤無嘔規(guī)范化管理示范病房、浙江省癌痛規(guī)范化示范病房，是溫嶺市衛(wèi)健局重點學(xué)科群建設(shè)單位。腫瘤內(nèi)科包括胸部腫瘤內(nèi)科、腹部腫瘤內(nèi)科、淋巴瘤內(nèi)科；腫瘤放療科包括胸部放療科、腹部放療科、頭頸婦瘤放療科。

腫瘤專業(yè)現(xiàn)有床位350張，主要收治肺癌、胃腸道腫瘤、頭頸部腫瘤、乳腺癌、婦瘤、肝膽腫瘤、胰腺癌、泌尿系統(tǒng)腫瘤等患者，2023年出院1.3萬人次。專業(yè)組配備研究人員50余人，其中高級職稱24人，均經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲得證書。

腫瘤專業(yè)負責(zé)人尤光賢：臺州院區(qū)黨委委員、副院長，腫瘤放療科主任醫(yī)師、溫嶺市腫瘤質(zhì)控中心主任、溫嶺市腫瘤重點學(xué)科帶頭人，在國內(nèi)省內(nèi)多個學(xué)術(shù)團體兼職。參與多個臨床試驗項目經(jīng)驗。

2017年，在溫嶺市人民政府牽頭下，臺州市腫瘤醫(yī)院由浙江省腫瘤醫(yī)院全面托管，長期派駐專家在院開展醫(yī)教研及GCP相關(guān)工作，在科教研及GCP工作上進行同質(zhì)化管理。

【介入與微創(chuàng)外科學(xué)科概況】

介入與微創(chuàng)外科醫(yī)學(xué)中心擁有一支技術(shù)精湛的醫(yī)療團隊，是中國醫(yī)師協(xié)會超聲介入專業(yè)委員會主任委員單位，浙江省抗癌協(xié)會腫瘤消融治療專業(yè)委員會主任委員單位。

介入與微創(chuàng)外科學(xué)科帶頭人：徐棟教授，醫(yī)學(xué)博士，主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師，浙江省腫瘤醫(yī)院黨委委員、臺州院區(qū)黨委書記，介入與微創(chuàng)外科醫(yī)學(xué)中心主任。是中國醫(yī)師協(xié)會介入醫(yī)師分會超聲介入專業(yè)委員會主任委員、美國 MD Anderson 癌癥中心客座教授、浙江省衛(wèi)生高層次領(lǐng)軍人才，承擔(dān)多個醫(yī)療器械臨床試驗項目。他從事腫瘤微創(chuàng)、介入治療工作二十年，擅長超聲引導(dǎo)下肝癌、腎癌、甲狀腺結(jié)節(jié)、乳房腫塊、前列腺疾病、子宮肌瘤／腺肌癥、肺癌、轉(zhuǎn)移性淋巴結(jié)等腫瘤與疑難疾病的精準微創(chuàng)介入診療與熱消融治療。他牽頭制定了多個國際國內(nèi)有關(guān)腫瘤微創(chuàng)治療、熱消融治療相關(guān)指南與專家共識，主持多個國家自然科學(xué)基金和浙江省自然科學(xué)基金重大項目，獲“浙江省腫瘤消融大師”“國之名醫(yī)”等稱號。

目前，中心擁有主任醫(yī)師8名，副主任醫(yī)師18名。可開展良惡性腫瘤、甲狀腺乳腺、婦科、泌尿、外周血管、肌肉骨骼、神經(jīng)、疼痛等領(lǐng)域的介入微創(chuàng)手術(shù)，主要包括肝臟、肺部、甲狀腺、乳腺、腎臟、子宮、前列腺等部位良惡性腫瘤的微創(chuàng)介入治療、熱消融治療和綜合治療，技術(shù)水平達到國內(nèi)一流、國際先進乃至領(lǐng)先水平。中心為患者的早期診斷、早期治療、精準微創(chuàng)治療、個體化治療等方面提供有力保障，為提高患者生活質(zhì)量，同時為提供更多的治療選擇開辟了新的治療途徑。

編輯：鄭昕     

審核：程妮娜 金軍標(biāo) 蔣庭