藥物臨床試驗啟動前準備須知

 

1.藥物臨床試驗合同/協(xié)議簽訂后，申辦者/CRO按要求準備研究文件資料（研究者手冊、藥物臨床試驗方案、CRF、知情同意書、受試者日記等）及相關(guān)物資（試管、試紙、采血針等）。研究文件資料遞與專業(yè)科室資料管理員交接并記錄，臨床試驗用藥品及相關(guān)物資與GCP中心藥房管理人員交接并記錄。

2.資料、試驗用藥品及物品交接完畢后，GCP中心質(zhì)量管理員與PI、申辦者/CRO商定方案啟動和培訓(xùn)的具體時間。

3.PI組織藥物臨床試驗的所有研究人員進行培訓(xùn)，包括專業(yè)科室人員（PI、研究醫(yī)師、研究護士、CRC、藥物管理員、資料管理員、質(zhì)量管理員）、GCP中心人員、輔助檢查檢驗科室相關(guān)人員（涉及特殊流程操作）及申辦者/CRO相關(guān)人員。

4.PI負責(zé)準備藥物臨床試驗方案培訓(xùn)PPT，GCP中心質(zhì)量管理員負責(zé)準備該項目的質(zhì)控要點培訓(xùn)PPT。

5.參會人員簽署《啟動培訓(xùn)會會議記錄及簽名頁》。PI對研究團隊進行試驗方案及試驗相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，有關(guān)藥物臨床試驗方案中涉及特殊要求、特殊檢查、特殊操作等，針對上述內(nèi)容的SOP對研究團隊進行專題培訓(xùn)；對不良事件和嚴重不良事件（SAE）的處理、報告和記錄進行培訓(xùn)，以確保受試者的權(quán)益、安全和健康得到保護和保障。

 6. GCP中心質(zhì)量管理員對研究團隊進行該項目質(zhì)控要點的培訓(xùn)，包括GCP主要內(nèi)容及臨床試驗簡要流程，強調(diào)臨床試驗實施過程中的關(guān)鍵點，告知研究團隊關(guān)于專業(yè)科室、機構(gòu)的質(zhì)控計劃和監(jiān)查員的監(jiān)查計劃。

7. PI對已參加培訓(xùn)的研究團隊進行授權(quán)分工，被授權(quán)研究人員在《臨床試驗研究者授權(quán)分工表》上簽名，最后由PI確認并簽名。