藥物/器械臨床試驗倫理審查流程
時間:2024-05-28點擊數(shù):482次作者:倫理委員會用戶
1.形式審查:申辦方確認提交的資料不含虛假成分,所有材料均需加蓋申辦方公章。送審資料符合要求則當即發(fā)送受理通知;如果送審文件不完整,文件要素有缺陷,申辦者應在接到補充/修改送審材料通知后2周內按照要求將材料補充完整,重新提交。
2.主審審查:主審委員在接到送審材料后2周內完成審查工作,并由倫理秘書綜合主審意見。經主審委員審查后如有需要與研究者和/或申辦者溝通的問題,研究者和/或申辦者盡快按要求填寫AF-IRB-AR-019《主審綜合意見反饋表》。委員在接到主審意見反饋后盡快完成審查。
3.會議審查:倫理會議結束后5個工作日內向申辦者和主要研究者發(fā)送審查意見。如有修改意見,申辦者應收到審查意見后盡快進行修改或作相應解釋說明,以“復審申請”的要求遞交資料。
審查決定的傳達
倫理委員會在做出倫理審查決定后5個工作日,以"倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。
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