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立項(xiàng)資料一致性聲明
立項(xiàng)資料一致性聲明.docx
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CRC 須知
CRC須知 （一）資質(zhì)要求 1.醫(yī)學(xué)/藥學(xué)/護(hù)理相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。 2.GCP等法規(guī)、臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)及藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本知識(shí)培訓(xùn)，并獲得證書。 3.簽署《臨床研究協(xié)調(diào)員保密協(xié)議》，嚴(yán)格遵守所有條款。 （..
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研究者發(fā)起臨床研究運(yùn)行流程（2024版）
研究者發(fā)起臨床研究運(yùn)行流程（2024版） 1.研究者發(fā)起臨床研究準(zhǔn)備階段 1.1研究者完整填寫并遞交《研究者發(fā)起的臨床研究初始審查申請(qǐng)表》、按照《遞交GCP中心審查文件清單》內(nèi)容將備案材料(一式一份)完成簽字后遞..
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IIT項(xiàng)目遞交GCP中心審查文件清單
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注冊(cè)類臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查文件目錄
臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查文件目錄
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CRC遞交資料目錄 CRC簡(jiǎn)歷 臨床研究協(xié)調(diào)員保密協(xié)議 CRC交接記錄表
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藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2022版
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醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2021版
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